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ESMO Breast Cancer 2022

Berlino, 3-5 maggio 2022


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mTNBC

Efficacia di sacituzumab govitecan in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo in base allo stato immunoistochimico di HER2: risultati dello studio di fase III ASCENT

Presentato da: S. Hurvitz*, et al.
*Division of Hematology/Oncology, David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles, Jonsson Comprehensive Cancer Center, Los Angeles, CA, USA
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Messaggi chiave

  • La presente analisi di sottogruppo dello studio ASCENT ha valutato il beneficio clinico di sacituzumab govitecan rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo con stato HER2 IHC0 e HER2-low.
  • In entrambi i gruppi HER2, i risultati dell’analisi appaiono coerenti con quelli ottenuti per la popolazione intent-to-treat, con un miglioramento statisticamente significativo delle mediane di sopravvivenza libera da progressione e globale nel braccio sperimentale rispetto ai controlli.
  • Sacituzumab govitecan si conferma un’opzione terapeutica efficace per il trattamento di seconda linea e oltre del carcinoma mammario metastatico triplo negativo.

Background

Cosa c’è di noto su questo argomento?

  • Il carcinoma mammario (BC) con stato HER2 1+ o 2+ all’immunoistochimica (IHC) e risultati negativi del test di ibridazione in situ (ISH) è talvolta indicato come HER2-low.
  • Sacituzumab govitecan (SG) è un nuovo anticorpo farmaco-coniugato composto da un anticorpo anti-Trop-2 legato a SN-38 attraverso un linker idrolizzabile brevettato.
  • SG è approvato nel trattamento del BC triplo negativo metastatico (mTNBC) dalla seconda linea (2L) in poi.
  • Nello studio ASCENT, SG si è associato a un beneficio significativo in sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia scelta dal medico (TPC).
  • La presente analisi di sottogruppo post-hoc di ASCENT valuta l’efficacia di SG nel mTNBC HER2 IHC0 e HER2-low.

Come è stato condotto questo studio?

  • Pazienti con mTNBC refrattario/recidivante dopo ≥2 chemioterapie precedenti (≥1 nel setting metastatico) sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SG (10 mg/kg EV il giorno 1 e 8, ogni 21 giorni) o TPC (capecitabina, eribulina, vinorelbina o gemcitabina) fino a tossicità inaccettabile/progressione.
  • L’endpoint primario era la PFS in base a una revisione centrale secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • I pazienti con malattia HER2+ nota erano esclusi dallo studio, che però non prevedeva una valutazione centrale dello stato di HER2.
  • I risultati IHC di HER2 ottenuti localmente sono stati analizzati in modo retrospettivo.

Risultati

Cosa aggiunge questo studio?

  • Nella popolazione intent-to-treat (ITT) (SG vs TPC), 149 vs 144, 63 vs 60 e 55 vs 58 pazienti presentavano malattia HER2 IHC0, HER2-low e HER2 IHC non nota (dati mancanti), rispettivamente; il 79% della popolazione ITT era valutabile per lo stato di HER2.
  • Le caratteristiche basali erano paragonabili per i pazienti con malattia HER2 IHC0 rispetto a HER2-low e simili a quelle della popolazione ITT.
  • La PFS e l’OS mediana (m) sono risultate significativamente migliori e il tasso di risposta obiettiva numericamente superiore con SG rispetto a TPC nei gruppi HER2 IHC0 e HER2-low (mPFS: 4,3 vs 1,6 mesi [HR: 0,38; IC al 95%: 0,28-0,50; p <0,001] e 6,2 vs 2,9 mesi [HR: 0,44; IC al 95%: 0,27-0,72; p = 0,002]; mOS: 11,3 vs 5,9 mesi [HR: 0,51; IC al 95%: 0,39-0,66; p <0,001] e 14,0 vs 8,7 mesi [HR: 0,43; IC al 95%: 0,28-0,67; p <0,001]).
  • HER2-Low ha ottenuto esiti numericamente migliori rispetto a HER2 IHC0 sia nel braccio SG che nel braccio TPC.

Conclusioni e prospettive

  • Il beneficio clinico associato a SG nel mTNBC HER2 IHC0 e HER2-low è stato coerente con quello della popolazione ITT di ASCENT, a prescindere dallo stato di HER2.
  • SG deve essere considerato un’opzione terapeutica efficace per pazienti con mTNBC idonei a terapia 2L o successiva.

 

Clinical trial identification: NCT02574455.

Fonte: ESMO Breast Cancer 2022.
Funding: Gilead Sciences, Inc.
Disclosure: S.A. Hurvitz: Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Clinical Care Options; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: aptitude health; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: axis medical; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: cancer expert now; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: ICHE; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: MJH Associates; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: PER; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Primo; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Projects in Knowledge; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Prova Education; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Research to Practice; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Ultimate Medical Academy; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Vaniam; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: WebMD; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Rockpointe; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: OBR; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Peer Education; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: Spire Learning; Financial Interests, Personal, Invited Speaker: PrecisCA; Financial Interests, Personal, Stocks/Shares, stock options: NK Max; Financial Interests, Personal, Stocks/Shares, spouse owns: ROM Tech; Financial Interests, Personal, Ownership Interest, spouse: Ideal Implant; Financial Interests, Personal, Royalties, author medical book: McGraw; Financial Interests, Personal, Royalties: Elsevier; Financial Interests, Personal, Royalties: Springer; Financial Interests, Personal, Royalties: Sage; Financial Interests, Personal, Royalties: Wolters Kluwer; Financial Interests, Personal, Royalties: Wiley; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Ambrx; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: AstraZeneca; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Arvinas; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Bayer; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Daiichi Sankyo; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Genentech/Roche; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Gilead; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: GSK; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Immunomedics; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Lilly; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Macrogenics; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Novartis; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Pfizer; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: OBI Pharma; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Pieris; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Puma; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Radius; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Sanofi; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Seattle Genetics; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Dignitana; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Zymeworks; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Phoenix Molecular Designs, Ltd.; Financial Interests, Institutional, Research Grant: Samumed; Financial Interests, Institutional, Research Grant: Ambrx; Non-Financial Interests, Advisory Role: Daiichi Sankyo; Non-Financial Interests, Principal Investigator: Daiichi Sankyo; Non-Financial Interests, Advisory Role: Novartis; Non-Financial Interests, Principal Investigator: Genentech; Non-Financial Interests, Principal Investigator: Seattle Genetics; Non-Financial Interests, Advisory Role: Ambrx; Non-Financial Interests, Advisory Role: 4DPharma; Non-Financial Interests, Advisory Role: Dantari; Non-Financial Interests, Advisory Role: Macrogenics; Non-Financial Interests, Advisory Role: Lilly; Non-Financial Interests, Advisory Role: Artios; Non-Financial Interests, Advisory Role: Roche; Non-Financial Interests, Advisory Role: Pyxis; Non-Financial Interests, Advisory Role: Amgen; Non-Financial Interests, Advisory Role: Pieris; Non-Financial Interests, Advisory Role: Arvinas; Non-Financial Interests, Advisory Role: Immunomedics/Gilead; Non-Financial Interests, Member: ASCO; Non-Financial Interests, Member: AACR; Non-Financial Interests, Other, speaker: National Breast Cancer Coalition; Non-Financial Interests, Member, site representative for breast cancer guidelines: National Comprehensive Cancer Network.

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