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ESMO Breast Cancer 2022

Berlino, 3-5 maggio 2022


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ABC

Alpelisib + terapia endocrina in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- con mutazione di PIK3CA: analisi di sottogruppo dello studio BYLieve

Presentato da: F. Cardoso*, et al.
*Breast Unit, Champalimaud Foundation - Champalimaud Clinical Center, Lisbon, Portugal
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Messaggi chiave

  • Lo studio BYLieve ha preso in esame l’uso di alpelisib + terapia endocrina in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- con mutazione di PIK3CA e in progressione durante/dopo un trattamento comprendente un inibitore CDK4/6.
  • Una serie di analisi esplorative dello studio dimostra il beneficio clinico della terapia sperimentale in tutti i sottogruppi analizzati, comprese le pazienti in premenopausa e le pazienti con malattia viscerale, che presentano in genere una prognosi più sfavorevole.
  • I risultati vanno considerati con cautela alla luce della ridotta numerosità di alcuni sottogruppi.

Background

Cosa c’è di noto su questo argomento?

  • Lo studio non comparativo di fase 2 BYLieve ha dimostrato l’efficacia di alpelisib (ALP) (un inibitore e degradatore di PI3K-α) + terapia endocrina (ET) in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato (ABC) HR+/HER2- con mutazione di PIK3CA in progressione durante/dopo (coorte A) trattamento con inibitore CDK (CDKi) 4/6 + inibitore delle aromatasi (AI), (coorte B) CDKi + fulvestrant (FUL) oppure (coorte C) AI seguito da chemioterapia o ET come terapia immediatamente precedente.
  • Nel presente studio, sono riportati i dati di efficacia relativi a sottogruppi di interesse.

Come è stato condotto questo studio?

  • Le pazienti hanno ricevuto ALP + FUL (coorti A e C) o ALP + letrozolo (coorte B).
  • I sottogruppi erano lo stato premenopausale (PreM) o post-menopausale (PM; compresa la sterilità chirurgica) e la presenza di sole lesioni ossee (BO) o di malattia viscerale (VD) a prescindere dallo stato PreM/PM per tutte le coorti; e la terapia precedente (precedente trattamento con CDKi + FUL o AI; utilizzato una volta sola in qualsiasi linea/setting) per la coorte C.
  • Gli endpoint di efficacia valutati nelle pazienti con mutazione di PIK3CA confermata centralmente erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) per la coorte A (follow-up [FU] di 18 mesi) e la PFS per le coorti B e C (FU di 6 mesi).

Risultati

Cosa aggiunge questo studio?

  • Un totale pari al 16,5, 5,2 e 13,9% delle pazienti era PreM nelle coorti A, B e C, rispettivamente; il 18,2 e 67,8%, 9,6 e 76,5% e 12,2 e 73,9% presentava BO e VD nelle coorti A, B e C, rispettivamente.
  • Il 19,1 e 40,0% delle pazienti nella coorte C aveva ricevuto un precedente trattamento con CDKi + FUL o CDKi + AI, rispettivamente.
  • La PFS mediana (m) (coorti A e B) è risultata numericamente superiore per le pazienti PM rispetto a PreM (8,1 vs 5,6 mesi e 5,7 vs 5,1 mesi), le pazienti con rispetto a senza BO (16,6 vs 5,6 mesi e 11,0 vs 5,5 mesi) e le pazienti senza rispetto a con VD (12,0 vs 5,6 mesi e 10,8 vs 5,5 mesi).
  • Nella coorte C, la mPFS è stata simile in tutti i sottogruppi.
  • Nella coorte A, la mOS è risultata di 5,5 mesi più lunga (26,9 vs 21,4 mesi) nelle pazienti PM rispetto a PreM; i dati di OS relativi alle coorti B e C erano immaturi alla data di cut-off.

Conclusioni e prospettive

  • Nel complesso, queste analisi esplorative ad hoc dimostrano il beneficio clinico di ALP + ET nei diversi sottogruppi di interesse (malgrado il basso numero di pazienti in alcuni sottogruppi) in tutte le coorti.
  • Tale beneficio è osservabile anche nelle pazienti PreM e nelle pazienti con VD, che tipicamente presentano una prognosi più sfavorevole.

 

Clinical trial identification: NCT03056755; EudraCT 2016-004586-67.

Fonte: ESMO Breast Cancer 2022.
Funding: Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Disclosure: F. Cardoso: Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Amgen; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Astellas/Medivation; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: AstraZeneca; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Celgene; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Daiichi Sankyo; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Eisai; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: GE Oncology; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Genentech; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: GlaxoSmithKline; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Macrogenics; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Medscape; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Merck-Sharp; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Merus BV; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Mylan; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Mundipharma; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Novartis; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Pfizer; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Pierre Fabre; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: prIME Oncology; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Roche; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Sanofi; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Samsung Bioepis; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Seagen; Financial Interests, Personal, Other, Consultancy: Teva; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Amgen; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: AstraZeneca; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Boehringer-Ingelheim; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Bristol Myers Squibb; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Bayer; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Daiichi; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Eisai; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Fresenius GmbH; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Genentech; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: GlaxoSmithKline; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Ipsen; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Incyte; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Nektar Therapeutics; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Nerviano; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Novartis; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Macrogenics; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Medigene; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: MedImmune; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Merck; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Millenium; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Pfizer; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Pierre Fabre; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Roche; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Sanofi-Aventis; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Sonus; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Taiho Oncology; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Tesaro; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Tigris; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Wilex; Financial Interests, Institutional, Invited Speaker: Wyeth; Non-Financial Interests, Leadership Role, President: ABC Global Alliance and ABC Consensus Conference and Guidelines; Non-Financial Interests, Member: ESMO; Non-Financial Interests, Member: ESO; Non-Financial Interests, Member: EORTC; Non-Financial Interests, Member: BCG; Non-Financial Interests, Member: IBCSG; Non-Financial Interests, Member: SOLTI; Non-Financial Interests, Member: ASCO; Non-Financial Interests, Member: AACR; Non-Financial Interests, Member: EACR; Non-Financial Interests, Member: SIS; Non-Financial Interests, Member: ASPIC.

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